• <span id="6fr2h"><output id="6fr2h"><nav id="6fr2h"></nav></output></span>

    <span id="6fr2h"><sup id="6fr2h"></sup></span>

     
    首頁 > 行業動態 > 正文

    新版標準YYT 0287-2017 idt ISO13485:2016 來啦


    發布時間:2017/9/10 20:51:52 文章來源:本站 瀏覽次數:



     背景:

    國際標準化組織 ISO/TC210 201631日正式發布新版的 ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準(以下簡稱新版標準),行業標準YYT 0287-2017201751日起正式實施。中國質量認證中心(CQC)于20178月組織了新版標準的轉版培訓。中檢江蘇公司共派出7名人員參加了此次培訓。CQC吳瑕老師對新舊標準的變化進行了詳細的講解。

     

    變化:

    新版標準導入了生命全周期的基調,貫穿了產品設計開發、生產、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環節。

    標準內容具體的變化包括如下:

        一)適用的范圍更明確  新版對產品儲存和分銷,內外部供應商服務,甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經營商;運輸服務,滅菌服務,安裝和維護服務,軟硬件以及零部件等供應商。這就意味了新版標準的適用范圍更廣了。

        二)不適用的條款更合理  新版對不適用的條款進行了擴展,允許組織對第6、 78章的部分條款采取不適用處理,這一變化迎合了當前的商業運營模式,體現了標準的適用性。

        三)術語和定義更實際  新版對術語進行了增加和修訂,03版共有8個定義,通過對03版的定義進行了修改和刪減,新版增加到14個定義,比如風險相關的定義,歐盟和美國的法規的有關術語和無菌產品要求的術語等,例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監督、風險、風險管理等專業術語。

        四)風險管理更趨強化  新版更明確了風險管理的要求,提到“風險”和“風險管理”共20處,提出了對供應商風險的控制,進一步細化了醫療器械風險、反饋機制、投訴處理和數據分析,使上市后的風險監控體系更加具有可操作性。

        五)條款的變化更合規  新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多,“法規要求”37處,突出強調滿足法規要求,以確保醫療器械的安全有效,協調兼容了很多法規要求,過渡期安排新版轉版的要求,2003版的ISO13485證書將于2019228日失效。從2016ISO13485:2016發布至2019228日共有3年過渡期。過渡期內簽發的ISO13485:2003,證書有效期至2019228日。

    實施參考

    對于新版標準的實施安排,建議企業按以下步驟:

    先行培訓,對于其中的技術要求要深入理解,如設計驗證的樣本量的合理性,如體系軟件應用確認要求,等等。

    其次,進行差距分析,選擇適用的標準,法規和技術支持體系的變化實施,相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業實施體系里的要求,如統計工具的導入,如AAMI TIR 36的引入,如風險工具的選擇和優化,等等。

    再就是進行體系改動項目計劃的策劃和實施,并適當進行內審和管理評審,如果有不符合要求的就采取糾正預防措施了,直至差距關閉。


    發布:辦公室
    打印此稿 | 關閉窗口
     
    網站地圖 聯系我們 最新宅男萝莉在线观看-台湾69av短视频-成人免费黄色电影-500av福利导航-国产小熙公主啪啪啪-国产视频自拍-精品国产在线亚洲欧美-尤物王越老师第9章-一本道大-国产精品?制服诱惑-原创国产顾美玲-91在国产情侣-久久国产精品福利_久久国产精品-国产精品_久久国产精品久久 国产主播平台聚合福利在线| 中文字幕小明永看| 欧美 www 55| 公媳纯情中文字幕| 国产大尺度模特私拍视频| 国产偷拍色情magnet| 韩国人怎么样| 国产在线模特实拍| 国产精品高清不卡一区二区| 国产在线视频放线视频h| 国产护士69| 长腿高跟丝袜亚洲国产欧美| 中文字幕制服丝袜国产自拍经典三级| 国产模特第| 在线国产偷拍18p| 韩国蔻驰| 2019国产福利偷拍视频| 在线观看国产偷拍的av| 99热这里有精品热视频在线观看| 我来自潮州国产剧情在线| 国产成年毛视频直播| 偷拍走光国产区| 国产老婆3p蝌蚪窝| 国产丝袜百度分享| 色午夜色AV手机在线观看看| 国产情侣仿爱视频| 午夜网站免费观看视频在线| 在线播放国产了剧情调教| 青青国产在线视频2019| 乐播传媒国产| 蘑菇印度歌曲中文字幕| 午夜成人小视频在线观看免费| 变态的女科长(中文字幕)| 久久av这里有精品_久久av最新地址精品_久久com欧久久久久com| 国产av偷拍ed2k 迅雷下载 迅雷下载| 亚洲国产网红在线| 2020麻豆传媒林予| 迅雷国产sm调教| 韩国整形面膜| 日本动漫虫| 青岛韩国超市| http://www.9xb8.com http://www.masamune2slot.com http://www.hljqgb.com http://www.3at8.com http://www.haobt.org http://www.sslens.net